HEXAVALENTE E PENTAVALENTE ACELULARES

• Vacina quíntupla acelular (DTPa-VIP/Hib) — também conhecida como “penta”, inclui a tríplice bacteriana acelular (DTPa), a poliomielite inativada (VIP) e a Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
• Vacina sêxtupla acelular (DTPa-VIP-HB/Hib) — também conhecida como “hexa”, inclui a tríplice bacteriana acelular (DTPa), a poliomielite inativada (VIP), a hepatite B (HB) e a Haemophilus influenzae tipo b (Hib).

O que previne:

• DTPa-VIP/Hib: difteria, tétano, coqueluche, meningite por Haemophilus influenzae tipo b e poliomielite.
• DTPa-VIP-HB/Hib: difteria, tétano, coqueluche, meningite por Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite e hepatite B.

Do que é feita:

Tratam-se de vacinas inativadas, portanto, não têm como causar doença.

DTPa-VIP/Hib: Além dos componentes da vacina tríplice bacteriana acelular (DTPa), contém componente da bactéria Haemophilus influenzae tipo b conjugado e vírus inativados (mortos) da poliomielite tipos 1, 2 e 3. A composição inclui ainda: lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, hidróxido de alumínio e água para injeção. Pode conter traços de antibiótico (estreptomicina, neomicina e polimixina B), formaldeído e soroalbumina de origem bovina.

DTPa-VIP-HB/Hib: Além dos componentes da vacina tríplice bacteriana acelular (DTPa), contém componente da bactéria Haemophilus influenzae tipo b conjugado, vírus inativados (mortos) da poliomielite tipos 1, 2 e 3 e componente da superfície do vírus da hepatite B. A composição inclui ainda: lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, hidróxido de alumínio e água para injeção. Pode conter traços de antibiótico (estreptomicina, neomicina e polimixina B), formaldeído e soroalbumina de origem bovina.

Indicação:

As duas vacinas são recomendadas para crianças a partir de 2 meses de idade e podem ser aplicadas até os 7 anos, sempre que seja indicada cada uma das vacinas incluídas nessas combinações.

Contraindicações:

• Maiores de 7 anos.
• Crianças que apresentaram encefalopatia nos sete dias seguintes à aplicação anterior de vacina contendo componente pertussis.
• Anafilaxia a qualquer componente da vacina.

Esquema de doses:

Para a vacinação rotineira de crianças (aos 2, 4, 6 meses e entre 12 e 18 meses), preferir o uso da vacina quíntupla (penta) ou sêxtupla (hexa). Veja DTPa-VIP/Hib ou DTPa-VIP-HB/Hib. Para reforço entre 4 e 5 anos de idade, recomenda-se o uso de DTPa ou dTpa-VIP.

Via de aplicação:

Intramuscular.

Cuidados antes, durante e após a vacinação:

• Não são necessários cuidados especiais antes da vacinação.
• Em caso de doença aguda com febre alta a vacinação deve ser adiada até que ocorra a melhora.
• Em pessoas com doenças que aumentam o risco de sangramento, a aplicação intramuscular pode ser substituída pela subcutânea.
• Compressas frias aliviam a reação no local da aplicação. Em casos mais intensos pode ser usada medicação para dor, sob prescrição médica.
• Qualquer sintoma grave e/ou inesperado após a vacinação deve ser notificado ao serviço que a realizou.
• Sintomas de eventos adversos persistentes, que se prolongam por mais de 72 horas (dependendo do sintoma), devem ser investigados para verificação de outras causas.

Efeitos e eventos adversos:

• Os eventos adversos e a frequência com que ocorrem são semelhantes nas duas vacinas e devem-se principalmente ao componente pertussis. Estudo comparativo mostrou que as reações a estas vacinas foram significativamente menores quando comparadas com a vacina combinada contra pertussis de células inteiras (DTPw).
• Até 21% das crianças vacinadas experimentam reações no local da aplicação (vermelhidão, dor, inchaço); até 22% podem ter febre maior que 38ºC; e 1,9% pode ter febre a partir de 40ºC. Um por cento pode manifestar perda de apetite, vômito, irritabilidade, choro persistente e sonolência. De 0,01% a 1% pode apresentar convulsão febril e episódio hipotônico-hiporresponsivo (EHH); menos de 0,01%, problemas neurológicos (inflamação no cérebro, alterações de movimento), inchaço transitório nas pernas com roxidão ou pequenos sangramentos transitórios, e anafilaxia. Os eventos adversos são um pouco mais frequentes nas doses de reforço.

Onde podem ser encontradas:

Nos Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIE) e serviços privados de vacinação.

Prevenar® 20 : vacina pneumocócica 20-valente (conjugada)

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Prevenar® 20
Nome genérico: vacina pneumocócica 20-valente (conjugada)

APRESENTAÇÃO
Prevenar® 20 contém cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de suspensão injetável
(dose única) e 1 agulha.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 SEMANAS DE IDADE

COMPOSIÇÃO
Prevenar® 20 cada 0,5 mL de dose intramuscular é formulada para conter 2,2 µg de sacarídeo por sorotipo 1, 3,
4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; 4,4 µg de sacarídeo para o sorotipo
6B; aproximadamente 51 µg de proteína CRM197 e 0,125 mg de fosfato de alumínio como adjuvante.
Excipientes: cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e água para injeção.
Adjuvante: fosfato de alumínio.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Prevenar® 20 é indicado para a prevenção de doença invasiva, pneumonia e otite média aguda causadas por
Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F,
23F e 33F em bebês, crianças e adolescentes com idade entre 6 semanas e menos de 18 anos de idade.
Prevenar® 20 é indicado para a prevenção da doença pneumocócica (incluindo pneumonia e doença invasiva)
causada por Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C,
19A, 19F, 22F, 23F e 33F em adultos com 18 anos de idade ou mais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
S. Pneumoniae (pneumococo) é um diplococo gram-positivo que pode causar doença invasiva incluindo
meningite, sepse, pneumonia com bacteremia e doença não invasiva como pneumonia sem bacteremia e otite
média aguda (OMA). Mais de 100 sorotipos diferentes de pneumococos foram identificados.
Prevenar® 20 contém 20 polissacarídeos capsulares pneumocócicos, todos conjugados à proteína transportadora
CRM197, o que modifica a resposta imune ao polissacarídeo de uma resposta independente das células T para
uma resposta dependente das células T. A resposta dependente das células T leva a uma resposta maior do
anticorpo e induz anticorpos que aumentam a opsonização, fagocitose e morte de pneumococos para proteger
contra a doença pneumocócica, bem como à geração de células B de memória, permitindo uma resposta
anamnéstica (reforço) na reexposição à bactéria.
A vacinação com Prevenar® 20 induz a produção de anticorpos séricos e memória imunológica contra os
sorotipos contidos na vacina. Anticorpos a alguns polissacarídeos podem ter reação cruzada com tipos
relacionados e fornece certa proteção contra sorotipos adicionais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve receber Prevenar® 20 se tiver alergia a qualquer componente da vacina, incluindo toxoide
diftérico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Como ocorre com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico apropriados sempre devem
estar prontamente disponíveis no caso de um raro evento anafilático após a administração da vacina.

• Como ocorre com outras vacinas, a administração de Prevenar® 20 deve ser adiada em pacientes que
apresentam quadro de febre. No entanto, a presença de uma infecção discreta, como um resfriado, não deve
resultar no adiamento da vacinação.

• Como ocorre com todas as vacinas injetáveis, a vacina deve ser administrada com cautela a paciente com
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) ou um alterações de coagulação, uma vez
que o sangramento pode ocorrer após uma administração intramuscular.

• Prevenar® 20 protegerá apenas contra os sorotipos de Streptococcus pneumoniae incluídos na vacina e não
protegerá contra outros micro-organismos causadores de doença invasiva, pneumonia ou otite média.
• Como ocorre com qualquer vacina, Prevenar® 20 pode não proteger todos os pacientes que recebem a vacina
contra a doença pneumocócica.

Os dados de segurança e imunogenicidade de Prevenar® 20 não estão disponíveis para pacientes em grupos
imunocomprometidos e a vacinação deve ser considerada individualmente.

Fertilidade
Não há dados em humanos sobre o efeito de Prevenar® 20 na fertilidade.
Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos quanto à fertilidade feminina ou
toxicidade reprodutiva.

Gravidez
Resumo de riscos
Todas as gestações apresentam risco de anomalias congênitas, interrupção (abortamento) ou outros resultados
adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de anomalias congênitas graves e aborto espontâneo
em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente. Não existem estudos
adequados e bem controlados de Prevenar® 20 em mulheres grávidas. Os dados disponíveis sobre Prevenar® 20
administrado a mulheres grávidas são insuficientes para informar os riscos associados à vacina durante a
gravidez.
Um estudo de toxicidade no desenvolvimento foi realizado em coelhas que receberam Prevenar® 20 antes do
acasalamento e durante a gestação. A dose foi de 0,5 mL em cada ocasião (uma dose única em humanos é de 0,5
mL). Este estudo não revelou nenhuma evidência de dano ao feto devido ao Prevenar® 20 (vide Dados).
Dados
Dados de animais
Em um estudo de toxicidade de desenvolvimento, coelhas receberam Prevenar® 20 por injeção intramuscular
duas vezes antes do acasalamento (17 dias e 4 dias antes do acasalamento) e duas vezes durante a gestação (dias
de gestação 10 e 24), 0,5 mL/coelho/ocasião (uma única dose humana). Não foram observados efeitos adversos
no desenvolvimento pré-desmame. Não houve malformações ou variações fetais relacionadas à vacina nesses
estudos.

Lactação
Resumo de riscos
Não se sabe se Prevenar® 20 é eliminado no leite humano. Não estão disponíveis dados para avaliar os efeitos do
Prevenar® 20 na lactente ou na produção/excreção de leite. Os benefícios da amamentação para o
desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Prevenar®
20 e quaisquer efeitos adversos potenciais de Prevenar® 20 para a criança amamentada ou da condição materna
subjacente. Para vacinas preventivas, a condição materna a ser avaliada é o risco da gestante em relação à
doenças prevenidas pela vacina.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

Prevenar® 20 não influencia (ou tem influência desprezível) na capacidade de dirigir e operar máquinas. No
entanto, alguns dos efeitos mencionados no “item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar”
podem afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em diferentes locais de vacinação.
Não misture Prevenar® 20 com outras vacinas/produtos na mesma seringa.

População pediátrica
Em crianças de 6 semanas a menos de 5 anos de idade, Prevenar® 20 pode ser administrado concomitantemente
com qualquer um dos seguintes antígenos de vacinas, seja como vacinas monovalentes ou combinadas: vacinas
para difteria, tétano, coqueluche acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite B,
sarampo, caxumba, rubéola (MMR) e varicela. A vacina foi administrada com segurança com as vacinas para
influenza e rotavírus.

Adultos com 18 anos de idade ou mais.
Prevenar® 20 pode ser administrado concomitantemente com a vacina para influenza adjuvante (Fluad
Quadrivalent [QIV]) e vacina de mRNA para COVID-19 (nucleosídeo modificado).
Não há dados atualmente disponíveis sobre o uso concomitante com outras vacinas.
Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Não use Prevenar® 20 durante a amamentação sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Prevenar® 20 deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C); Não congelar.
A seringa deve ser armazenada na geladeira na forma horizontal para minimizar o tempo de redispersão.
Rejeitar se a vacina tiver sido congelada.
Prevenar® 20 deve ser administrado imediatamente após a remoção da refrigeração.
Prevenar® 20 pode ser administrado desde que o tempo total (múltiplas excursões cumulativas) fora da
refrigeração (a temperaturas entre 8 °C e 25 °C) não exceda 96 horas. Excursões múltiplas cumulativas entre 0
°C e 2°C também são permitidas, desde que o tempo total entre 0 °C e 2 °C não exceda 72 horas. Estas não são,
no entanto, recomendações para armazenamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: suspensão homogênea branca

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas de estudos clínicos com Prevenar® 20
Uma vez que Prevenar® 20 contém os mesmos 13 sorotipos específicos de polissacarídeos conjugados capsulares
e os mesmos excipientes da vacina que 13vPnC, as reações adversas já identificadas para 13vPnC foram
adotadas para Prevenar® 20.
A lista abaixo, apresenta as reações adversas relatadas no estudo Fase 2 em bebês e em estudos Fase 3 em
populações pediátricas e adultas, com base na frequência mais alta entre eventos adversos, reações locais ou
eventos sistêmicos, após a vacinação de um grupo Prevenar® 20 em um estudo ou conjunto de dados integrado.
Os dados de estudos clínicos em bebês refletem Prevenar® 20 administrado simultaneamente a outras vacinas
infantis de rotina.
No caso de reações adversas relatadas em estudos clínicos de 13vPnC, mas não relatadas em estudos de
Prevenar® 20, a frequência não é conhecida.
Em estudos clínicos, o perfil de segurança de Prevenar® 20 foi similar ao de 13vPnC.
As reações adversas ao Prevenar® 20, por faixa etária, estão listadas a seguir:
• 6 semanas a menos de 5 anos de idade
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição
do apetite, irritabilidade, sonolência/aumento do sono, eritema (vermelhidão) ou endurecimento/inchaço no local
da vacinação (> 2,0 – 7,0 cm), febre, endurecimento/inchaço no local da vacinação, dor/dor à palpação no local
da vacinação, eritema no local de vacinação.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, diarreia,
erupção cutânea (lesão na pele), febre maior que 38.9 °C, dor/sensibilidade no local da vacinação causando
limitação do movimento do membro.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões
incluindo convulsões febris, urticária (alergia da pele com forte coceira) ou erupção cutânea similar a urticária,
eritema ou endurecimento/inchaço no local da vacinação (> 7,0 cm).
Reação rara (ocorre entre 0,1% e 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade
(reação alérgica) no local da vacinação.
Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação de
hipersensibilidade [incluindo edema facial (acúmulo anormal de líquido), dispneia (falta de ar), broncoespasmo
(chiado no peito)], choro, episódio hipotônico-hiporresponsivo (quadros onde o paciente apresenta diminuição
de força muscular e não responde a estímulos), sono agitado/diminuição do sono.
• 5 a menos de 18 anos de idade
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor
de cabeça), dor muscular, fadiga, endurecimento/inchaço no local da vacinação, dor/dor à palpação no local da
vacinação, eritema no local da vacinação.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor articular,
dor/sensibilidade no local da vacinação causando limitação do movimento do membro.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária ou
erupção cutânea similar a urticária, febre.
Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): diminuição do apetite,
irritabilidade, sonolência/aumento do sono, sono agitado/diminuição do sono, vômitos, diarreia, erupção cutânea.
• 18 anos de idade ou mais
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, dor
muscular, dor articular, fadiga, dor/dor à palpação no local da vacinação.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre,
endurecimento/inchaço no local da vacinação, eritema no local da vacinação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação de
hipersensibilidade [incluindo edema facial (acúmulo anormal de líquido), dispneia (falta de ar), broncoespasmo
(chiado no peito)], vômitos, diarreia, náusea, angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da
mucosa, geralmente de origem alérgica), erupção cutânea, calafrios, urticária no local da vacinação,
linfadenopatia, prurido no local da vacinação.
Nem todas as RAs relatadas em estudos Fase 3 de 13vPnC em adultos foram relatadas nos estudos de Prevenar®
20.
As seguintes RAs não foram relatadas nos estudos Fase 3 de Prevenar® 20 em adultos:
• Transtornos gerais e condições do local de administração:
– Limitação de movimento do braço (relatada em estudos clínicos de 13vPnC com frequência muito
comum [≥ 1/10])
• Transtornos do metabolismo e nutrição:
– Diminuição do apetite (relatada em estudos clínicos de 13vPnC com frequência muito comum [≥
1/10])
Reações adversas da experiência pós-comercialização de Prevenar® 20
Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): linfadenopatia localizada
(aumento ou surgimento de “gânglios” na região do local da vacinação), reação anafilática/anafilactoide
incluindo choque (colapso cardiovascular), angioedema, eritema multiforme, dermatite no local da vacinação,
urticária no local da vacinação, prurido no local da vacinação.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou Não conhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

https://www.pfizer.com.br/files/Prevenar-20_Paciente_03.pdf